Klaria Pharma inleder kliniskt program för Naloxon Alginatfilm mot opioidöverdos
– Efter säkerställd finansiering om cirka 27 miljoner SEK under föregående kvartal växlar vi nu upp Klarias verksamhet i enlighet med vår nya strategi och inleder det kliniska programmet för Naloxon Alginatfilm mot opioidöverdos. Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten HHS ser samutskrivning av naloxon tillsammans med opioidbaserade läkemedel som ett prioriterat område för att minska risken för överdosering. Idag görs detta bara i några procent av fallen då de nässprayer som finns på marknaden inte är ändamålsenliga samtidigt som de är för dyra, skrymmande och har andra nackdelar. Naloxon Alginatfilm adresserar dessa utmaningar, säger Klarias VD Jesper Wiklund.
– Givet att vi följer vårt kliniska program för Naloxon Alginatfilm kommer vi att kunna ansöka om marknadsgodkännande i Europa och USA under 2023. Det kan därmed bli möjligt att lansera produkten i USA redan under 2024. Vi ser ett mycket stort värde i detta kliniska program och förväntar oss ett betydande intresse från både hälsovårdsmyndigheter och läkemedelsbolag som vill bidra till att minska antalet mänskliga tragedier samt de omfattande samhällskostnader som är förknippade med användningen av opioidbaserade läkemedel, säger Jesper Wiklund.
Dagens besked innebär att Klaria kommer att inleda två kliniska studier under det andra halvåret 2020. Den andra studien är en pivotal bioekvivalensstudie med Sumatriptan Alginatfilm mot migrän som finansieras av EUs Horizon 2020-program. Förberedelserna inför inledningen av denna kliniska studie under senare delen av 2020 fortlöper enligt plan.
Om samutskrivning av naloxon tillsammans med opioid-baserade läkemedel
USA och flera andra länder har drabbats hårt av beroendeproblematik och överdosering i samband med användning av opioid-baserade läkemedel mot smärta. 2018 skrevs 168 miljoner recept med dessa läkemedel ut i USA. Omkring hälften av de som får dessa läkemedel löper risk att få komplikationer, och amerikanska myndigheter rekommenderar idag att samutskrivning med naloxon ska ske för dessa fall. Detta görs dock endast i några få procent av fallen trots att den amerikanska hälsovårdsmyndigheten HHS ser det som ett prioriterat område. Det beror bland annat på att den ledande nässprayen som erbjuds idag kostar omkring 140 dollar för två enheter. Nässprayer är dessutom skrymmande att lagerhålla i stora volymer för apoteken. Klaria förväntar sig att kunna erbjuda Naloxon Alginatfilm till omkring en sjättedel av priset för den ledande nässprayen på marknaden, vilket innebär en adresserbar marknad om 1,9 miljarder USD. Samtidigt tar en förpackning med Alginatfilmer inte mycket mer plats än ett frimärke, vilket gör det möjligt att lagerhålla produkten i stora volymer.
En presentation om potentialen för Naloxon Alginatfilm har publicerats på Klarias webbplats och går att nå via följande länk: https://www2.klaria.com/wp-content/uploads/2020/06/Klaria-Naloxone-Intro_Summer-2020.pdf
