Klaria erhåller regulatoriskt godkännande för den pivotala bioekvivalensstudien med Sumatriptan Alginatfilm

Klaria har har erhållit samtliga nödvändiga godkännanden för att kunna inleda den pivotala bioekvivalensstudien med Sumatriptan Alginatfilm. Den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA) har godkänt studien. Klaria kommer således att inleda den kliniska studien och bekräftar tidigare kommunicerad tidsram för studien med förväntade resultat under det första kvartalet 2021. Bolaget meddelar ytterligare att Läkemedelsverket, som representant för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, har i ett så kallat ”Scientific Advice” bekräftat att Klarias utvecklingsplan för Sumatriptan Alginatfilm är acceptabel i sin nuvarande form för ett marknadsgodkännande i Europa. 

Färdigställandet av följande punkter angående den pivotala bioekvivalensstudien kommunicerades idag:

  • Klaria har framgångsrikt färdigställt tillverkningen av det kliniska materialet till studien med Sumatriptan Alginatfilm
  • Klaria har erhållit godkännande från UK Research Ethics Committee i Storbritannien som granskat studien
  • Klaria har erhållit godkännande av bolagets ansökan att genomföra den kliniska studien (Clinical Trial Application)  som lämnats in till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA

Klaria har också erhållit positiv vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice) från Läkemedelsverket, som agerar som representant för EMA, angående studiens upplägg samt det övergripande utvecklingsprojektet

Klarias VD Jesper Wiklund kommenterar:
– Det är glädjande att kunna presentera godkännanden från etikkommittén samt MHRA och även det positivia Scientific Advice vi har fått från EMA.  Med dessa godkännanden klara kommer vi nu att inleda vår pivotala bioekvivalensstudie. Sumatriptan Alginatfilm är vår ledande produkt, och i och med de framsteg som presenteras idag tar vi ett viktigt steg framåt mot slutligt godkännande och därefter marknadslansering.

Utvärderingen av Läkemedelsverket/EMA omfattade hela utvecklingsplanen för KL-00119, vilket bekräftar att den utvecklingsplan som Klaria nu arbetar efter kommer att vara tillräcklig för marknadsgodkännande i Europa. Utvärderingen av planen omfattade klinisk studiedesign, produkttillverkning samt översyn och specifika områden relaterade till doseringsstyrka, behandlingsgrupper, produktsäkerhet och tolerans samt produktmärkning. Godkännandet av MHRA innebär att den kliniska studien är godkänd och kan nu genomföras.

Om KL-00119
KL-00119 är en alginatbaserad oral transmukosal film. KL-00119 utvecklas är den första orala transmukosala migränprodukten och utformas för att erbjuda betydande fördelar jämfört med samtliga akuta migränbehandlingar som finns tillgängliga på marknaden idag, framförallt för patienter som lider av migräninducerat illamående och kräkningar. KL-00119 är en unik molekylär formulering av det aktiva antimigränläkemedlet sumatriptan. KL-00119-filmen gör sumatriptan tillgänglig via munslemhinnans yta på ett unikt sätt, vilket möjliggör snabbt och repeterbart upptag med lägsta möjliga påverkan på patienten. Den bakomliggande alginatfilmen samt filmer innehållande sumatriptan täcks av ett omfattande immateriellt skydd, vilket säkerställer en förlängd marknadsexklusivitet. De unika egenskaperna och potentialen hos KL-00119 har bekräftats genom erhållande av finansiering via EUs innovationsprogram Horizon 2020 (Grant 829615).

Ladda ner som PDF